PHARMA — רעיונות למסחר ב-TradingView

האם אינטגרציה תציל את CVS או תטביע אותה?CVS Health מתמודדת עם התכנסות מסוכנת של סיכונים המאיימת על דגם העסקים המשולב אנכית שלה. חברת הבת שלה למנהלי הטבות רוקחות (PBM), Caremark, מתמודדת עם ביקורת רגולטורית מתגברת כשמחוקקים מכוונים למבנים החשאיים של החזרי כספים ומנגנוני תמחור הפצה שתומכים ברווחיות ה-PBM. במקביל, הצמיחה המתפוצצת של תרופות GLP-1 יקרות לירידה במשקל יצרה לחץ ניסוחי חסר תקדים. ההחלטה של CVS להוציא את Zepbound של Eli Lilly לטובת Wegovy של Novo Nordisk, מבוססת אך ורק על מחיר, נכשלה בצורה ספקטקולרית. Lilly משכה בפומבי את עובדיה מתוכנית ה-PBM של CVS והעבירה למתחרה Rightway Healthcare, מה שמעיד על ספקנות שוק עמוקה לגבי יכולתה של CVS לאזן בין שליטה בעלויות לתוצאות קליניות. עריקה זו מאמתת חששות שמעסיקים גדולים מוכנים יותר ויותר לנטוש את "השלישייה הגדולה" של ה-PBMs לטובת אלטרנטיבות שקופות. אסטרטגיית הרכישות של החברה התגלתה כאסון כלכלי, כאשר CVS רשמה הפחתת שווי טובת הנאה של 5.7 מיליארד דולר על Oak Street Health ברבעון השלישי של 2025, ובכך הודתה בפועל שהנכסים לרפואה ראשונית היו מוערכים באופן מוגזם. הפחתה זו הענקית פוגעת בתזה המרכזית שלפיה אינטגרציה אנכית של ביטוח (Aetna), PBM (Caremark) ומסירת טיפול יוצרת ערך סינרגטי. בינתיים, שולי הרווח התפעוליים נשחקים מכמה כיוונים: 833 מיליון דולר בהוצאות תביעות ייצוגיות מהתנהלות עסקית קודמת, ירידה בשיעורי חלוקת גנריים כשתרופות GLP-1 ממותגות יקרות מחליפות גנריים, ומציאות מבנית שבה הגנת פטנטים חזקה על תרופות GLP-1 המתמשכת עד שנות ה-2040 מבטלת את המינוף המסורתי של ה-PBM באיום תחרות גנרית. CVS מתמודדת עם פגיעויות סיסטמיות נוספות בתחומים גיאופוליטיים, טכנולוגיים ומדעיים. התלות של החברה בחומרי רכיבים פרמצבטיים פעילים ממקורות סין והודו חושפת אותה לשיבושים בשרשרת האספקה, מכסים, ומנדטים לייצור מקומי חובה אך יקרים. התשתית המשולבת העצומה שלה יוצרת נקודת כשל יחידה אטרקטיבית להתקפות סייבר, מוגברת על ידי ההשקעה הטכנולוגית של 20 מיליארד דולר כדי לחבר עוד יותר את כל הפלחים. החשוב מכול, יצרני תרופות מחזיקים במינוף חסר תקדים בשל תקופת הגנה על פטנטים מורחבת של טיפולים GLP-1 פורצי דרך, ללא הקלה גנרית משמעותית למשך 15-20 שנים, מה שמאלץ את CVS לבחירה נצחית בין הוצאת תרופות עליונות לאובדן לקוחות, או קבלת כיסוי שמשחיק באופן חמור את השוליים. עד ש-CVS תדגים שמירה על לקוחות PBM בר קיימא בקרב מעסיקים גדולים, אינטגרציה מוצלחת של נכסי מסירת שירותי הבריאות שלה ללא פגיעות נוספות, ואסטרטגיה בריאה לנווט את ההתקפה הרגולטורית על כלכלת ה-PBM המסורתית, פרופיל ההשקעה נשאר מאתגר באופן יסודי. עריקת Lilly מייצגת יותר מאובדן לקוח יחיד; היא חושפת שבירות מבנית בדגם עסקים שמתרחק יותר ויותר מדרישות השוק לשקיפות, התאמה קלינית, וחדשנות טכנולוגית.

הצלילה של Sarepta: מפגש של אתגרים?חברת Sarepta Therapeutics (SRPT) מתמודדת עם אתגרים משמעותיים בשוק. מניית החברה ספגה ירידה חדה, הנובעת ממספר גורמים משולבים. הטיפול הגני המרכזי שלה, ELEVIDYS, נמצא במוקד הקשיים. מקרי מוות של מטופלים הקשורים לטכנולוגיות גנטיות דומות עוררו חששות בטיחותיים. ה-FDA הורה על השעיה זמנית ומרצונית של משלוחי Elevidys, זאת בעקבות אזהרת "תיבה שחורה" על נזק כבדי פוטנציאלי. בנוסף, ניסוי האישור EMBARK של Elevidys לא עמד ביעד המרכזי שלו. כשלים קליניים ורגולטוריים אלה פגעו קשות באמון המשקיעים. מעבר לבעיות הספציפיות של התרופה, גורמים רחבים יותר בתעשייה משפיעים על Sarepta. לחצים כלכליים, כמו עליית ריבית, מפחיתים את שווי חברות הביוטק. מתיחויות גאופוליטיות משבשות שרשראות אספקה גלובליות ומעכבות שיתופי פעולה מדעיים בינלאומיים. סביבת הקניין הרוחני הולכת ומסתבכת, כאשר אתגרי פטנטים ופג תוקפם מאיימים על זרמי ההכנסה של החברה. איומי סייבר מהווים סיכון נוסף, שכן פרצות מידע עלולות לחשוף נתוני מחקר רגישים ומידע על מטופלים. הסביבה הרגולטורית משתנה במהירות. ה-FDA דורש כעת נתונים מחזקים יותר לאישור טיפולים גנטיים, מה שיוצר אי-ודאות ממושכת עבור אישורים מואצים. יוזמות ממשלתיות, כמו חוק הפחתת האינפלציה, נועדו להגביל את עלויות התרופות, מה שעלול לצמצם את תחזיות ההכנסות העתידיות של Sarepta. ההסתמכות של החברה על טכנולוגיית AAV טומנת בחובה סיכונים מובנים, שכן טכנולוגיות עריכת גנים מתקדמות עלולות לערער את קו המוצרים הנוכחי שלה. כל הגורמים הללו מחריפים את ההשפעות השליליות על החברה. ההתאוששות של Sarepta תלויה בניווט אסטרטגי מדויק. השגת אישור מלא מה-FDA ל-Elevidys היא קריטית להצלחתה. הרחבת השימוש הרפואי ומימוש הפוטנציאל המסחרי של התרופה הם צעדים חיוניים. גיוון תיק המוצרים מעבר לנכס יחיד יפחית את הסיכונים. ניהול עלויות קפדני הוא הכרחי בסביבה הכלכלית הנוכחית. שיתופי פעולה אסטרטגיים עשויים לספק תמיכה פיננסית ומומחיות מקצועית. המסע של Sarepta מספק תובנות חשובות על התפתחות תחום הטיפול הגני כולו.

ImmunityBio: זרז לעידן חדש חברת ImmunityBio, Inc. צוברת תאוצה ומעמד משמעותי בתחום הביוטכנולוגיה, הודות להצלחתו ולפוטנציאל ההולך וגדל של נכס האימונותרפיה המוביל שלה, ANKTIVA® (nogapendekin alfa inbakicept-pmln). החברה השיגה ציון דרך משמעותי עם אישור ה-FDA לשימוש ב-ANKTIVA בשילוב עם BCG לטיפול בסרטן שלפוחית השתן הלא חודרני לשריר (NMIBC) החסין ל-BCG, עם קרצינומה במקום (carcinoma in situ). אישור זה עונה על צורך רפואי קריטי וממנף את המנגנון הייחודי של ANKTIVA כמפעיל IL-15 חדשני, שנועד לעורר תאי חיסון מרכזיים ולגרום לתגובות חיסוניות ממושכות. בהסתמך על הצלחה זו, ImmunityBio פועלת במרץ להרחבת הגישה לשווקים בינלאומיים, עם בקשות שהוגשו ל-EMA ול-MHRA לאישור אפשרי באירופה ובבריטניה עד שנת 2026. מעבר להתקדמות הרגולטורית, ImmunityBio פועלת באופן יזום להתמודדות עם אתגרי טיפול, במיוחד על רקע המחסור בארה"ב בתרופת TICE® BCG. במסגרת תוכנית גישה מורחבת (EAP) שאושרה על ידי ה-FDA, החברה מספקת BCG רקומביננטי (rBCG), המהווה מקור חלופי חיוני ומאפשר הרחבת הגישה לטיפול, במיוחד באזורים עם גישה מוגבלת לטיפול. יוזמה זו לא רק תומכת במטופלים, אלא גם פותחת ערוץ שיווקי חדש לטיפולי החברה. מבחינה מסחרית, השקת ANKTIVA בארה"ב צוברת תאוצה, הודות לקוד J קבוע המקל על תהליכי החיוב ומגדיל את הכיסוי הביטוחי, עם גישה ליותר מ-240 מיליון מבוטחים. חזון החברה כולל טיפול בסוגי סרטן מרכזיים נוספים. ImmunityBio מקדמת את הפוטנציאל של ANKTIVA לטיפול בסרטן ריאות מסוג תאים לא קטנים (NSCLC) במסגרת ניסוי שלב 3 לאישור בשיתוף עם BeiGene. שיתוף פעולה זה נשען על נתוני שלב 2 מבטיחים שהדגימו את יכולת ANKTIVA לשקם את פעילות מעכבי הביקורת בחולים שהתקדמו לאחר טיפולים קודמים, תוך שיפור ההישרדות הכוללת. ממצאים אלה מדגישים את הפוטנציאל הרחב של ANKTIVA כטיפול ציטוקיני בסיסי המסוגל לטפל בלימפופניה ולשקם את תפקוד מערכת החיסון במגוון סוגי גידולים. הביצועים הפיננסיים האחרונים של ImmunityBio משקפים את ההצלחה הקלינית והמסחרית, עם עלייה משמעותית בהכנסות ממכירות ANKTIVA ואופטימיות גוברת בקרב משקיעים.

האם אלי לילי תשנה את כללי המשחק בהובלת שוק התרופות לירידה במשקל?חברת אלי לילי מתבססת במהירות כמובילה בשוק התרופות לירידה במשקל, ומאתגרת את מעמדה של נובו נורדיסק, המובילה הוותיקה בתחום. למרות שתרופת הדגל של לילי, זפבאונד (טירזפטיד), הושקה זמן רב לאחר ווגובי (סמגלוטיד) של נובו נורדיסק, היא זוכה להצלחה מסחרית מרשימה. הכנסותיה של זפבאונד ב-2024 משקפות אימוץ מהיר ומיצוב תחרותי חזק, והובילו אנליסטים לחזות כי מכירות תרופות לירידה במשקל של לילי יעקפו את אלה של נובו נורדיסק בתוך שנים ספורות. עלייה זו ממחישה את ההשפעה העצומה של מוצר יעיל בשוק עם ביקוש גדול. הצלחתה של טירזפטיד, החומר הפעיל בזפבאונד ובמונג'רו (תרופה לסוכרת), נובעת ממנגנון פעולה כפול המכוון לקולטני GLP-1 ו-GIP, מה שמקנה יתרונות קליניים משמעותיים. מעמדה של לילי בשוק התחזק לאחר פסק דין פדרלי בארצות הברית, שתמך בהחלטת ה-FDA להסיר את טירזפטיד מרשימת התרופות במחסור. פסיקה זו מונעת מבתי מרקחת לייצר גרסאות זולות ולא מאושרות של זפבאונד ומונג'רו, ובכך מבטיחה את הבלעדיות של לילי ומגנה על שרשרת האספקה של המוצר המאושר. לקראת העתיד, לילי מפתחת את אורפורגליפרון, תרופה אוראלית חדשה הפועלת כאגוניסט לקולטן GLP-1. תוצאות מבטיחות מניסויים קליניים בשלב 3 מצביעות על פוטנציאל התרופה כחלופה נוחה ללא הזרקה, עם יעילות דומה לטיפולים הקיימים. כתרופה מולקולרית קטנה, אורפורגליפרון עשויה להציע יתרונות בייצור ובעלויות, מה שיכול להגביר משמעותית את הנגישות הגלובלית אם תאושר. אלי לילי מרחיבה את קיבולת הייצור שלה כדי לעמוד בביקוש הצפוי, וממצבת את עצמה כשחקנית מרכזית בשוק הגלובלי המתפתח של פתרונות לניהול משקל.